向海问药，统筹推进全链条创新体系建设
工作人员介绍海洋生物医药展品。 新华社记者 李紫恒摄
◎本报记者 吴叶凡
头孢菌素、阿糖胞苷……这些临床常用药都有一个共同的来源——海洋。海洋是巨大的药源宝库，有着“蓝色药库”的美称。然而，长期以来，海洋生物医药产业面临资源“家底”不清、研发周期过长、成果转化不畅等困境，“海洋药库”的价值尚未得到充分发挥。
近日，自然资源部、国家发展改革委、科技部等8部门联合印发《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》（以下简称《指导意见》），这也是我国首部从国家层面支持海洋生物医药产业发展的政策性文件。
这份《指导意见》有哪些亮点，能否撬动这片“蓝色药库”的真正价值？科技日报记者就此采访了相关专家。
摸清海洋资源“家底”
海洋药物和功能制品产业，是以海洋生物（含代谢产物）及矿物等物质为原料，生产药物、功能制品的活动总称。公众熟悉的头孢菌素、阿糖胞苷等药物，以及鱼油、磷虾油等保健品，均属此列。
自然资源部海洋战略规划与经济司司长沈君介绍，我国海洋生物医药产业2025年产业增加值已达996亿元，“十四五”以来，增长了近四成，产业链已覆盖海洋创新药物、保健食品、生物材料、生物制品等领域。其中，壳聚糖、海藻酸钠等原料级产品产量占全球份额超80%，自主研发海洋药物品类约占全球上市总品类的28%，多款海洋来源的自主创新药已进入临床试验阶段，覆盖肿瘤、抗感染、呼吸系统等治疗领域。
但成绩背后，也存在着发展瓶颈。与化学药、生物药相比，海洋药物研发周期更长、失败风险更高——业界普遍需要10年以上、投入数亿元，才能将一款海洋候选分子推进至上市阶段。资源“家底”不清、原料供应不稳定、中试转化服务不畅、国家级创新平台布局不足等问题交织叠加，亟须“一揽子”政策进行整体引导。
沈君介绍，《指导意见》针对上述难点，从总体要求、夯实资源供给基础、增强科技创新支撑、优化产业发展布局、加快拓展市场应用、加强政策措施保障六部分作出部署，统筹推进“资源链+科技链+产业链+应用链”全链条创新体系建设，推动科技创新与产业创新深度融合，打通从实验室到病床旁的全链条。
具体而言，在夯实资源供给基础方面，《指导意见》聚焦资源“家底”不清、海洋生物原料资源供应不稳定、资源开放共享和挖潜度低等痛点，提出完善海洋药源保藏体系、加强海洋生物制造原料供给保障、完善基础资源服务共享机制等举措。在增强科技创新支撑方面，则针对国家级创新平台布局不足、临床研究和中试转化服务不畅、关键共性技术体系不完善等突出问题，提出打造高能级创新平台、加强关键技术攻关等举措。
按下产业化“快进键”
“海洋药物是当前生物医药领域增速较快、潜力较大的新赛道之一，也是支撑医药工业扩容升级的重要增量来源。”工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋指出，与其他药物相比，海洋药物来源广泛，具有结构新颖、活性独特、差异性强等特点，对于更好满足临床治疗需求、丰富健康产品供给具有重要意义，是我国生物医药产业特色发展的优质赛道。
《指导意见》将海洋药物列入重点突破领域，明确提出大力推进肿瘤、心血管疾病、免疫缺陷、病毒（病菌）感染、神经退行性疾病等重大疾病和罕见病的原创海洋药物研发；加强海洋中药经典名方挖掘，支持建设标准物质库、质控标准体系和信息数据平台，加快研制现代海洋中药；加大创新药物研发等国家科技重大专项对海洋药物研发的支持力度。
为落实上述布局，记者了解到，工业和信息化部正抓紧编制《医药工业发展“十五五”规划》，将把海洋药物和功能制品纳入重点发展领域，通过完善顶层设计进一步明确方向、细化任务。同时，将实施医药工业卓越提升专项行动，聚焦海洋创新药物、现代海洋中药、海洋生物医疗器械、海洋基因工程制品等重点方向，支持突破深海生物资源规模化培养、高通量活性筛选、活性物质高效制备等关键核心技术。
此外，工业和信息化部还将滚动实施医药工业高质量发展行动，持续补链强链（补齐短板、强化长板），把“研发—生产—上市—应用”全链条串起来、跑通畅，缩短从“实验室”到“病床旁”的距离，让更多海洋创新成果快速落地。
同时，工业和信息化部还将支持相关地区发挥资源区位和产业链优势，搭建一批中试验证平台和高能级孵化器，梯次培育优质市场主体，支持龙头企业整合上下游资源，提高行业引领带动能力。
护航保健食品开发
海洋生物活性成分在辅助改善记忆、缓解体力疲劳、缓解视觉疲劳、有助于增强免疫力等方面具有特殊功效，是保健食品开发的“新蓝海”。《指导意见》同样将海洋保健食品列入重点突破领域，提出支持利用现代生物技术推进海洋食品工业升级，大力开发海洋新食品原料、保健食品新原料，研制有助于抗氧化、增强免疫力、缓解体力疲劳等保健功能以及新功能保健食品。
国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司副司长靳发彬介绍，为落实《指导意见》布局，市场监管总局将从三方面发力，促进海洋保健食品开发。
一是强化审评审批与安全技术支撑。组织技术机构聚焦原料安全性评价、毒理检测、功效科学验证等关键环节，构建科学完善的风险评估与安全评价技术体系，建立健全覆盖产品全生命周期的风险监测与预警机制，最大程度防范安全隐患产品流入市场。
二是深化标准体系建设。指导全国特殊食品标准化技术委员会，以原料质量要求、检测方法、评价体系、生产规范标准化为核心，统筹协调各方力量，加大标准研制力度。同时鼓励企业牵头或深度参与相关国家标准、国际标准制修订工作，提升我国在营养健康领域的标准话语权，促进产品、技术、标准与国际接轨。
三是推动产业提质升级。完善保健食品新原料、新功能技术联动和专家联审机制，积极引导和支持第三方技术机构参与海洋保健食品质量安全技术攻关。在严格注册备案监管、保障产品质量安全的前提下，鼓励依托现代生物技术推进海洋保健食品新原料、新功能开发应用，重点支持新功能海洋保健食品研制，更好满足人民群众健康保健需求。
从“望洋兴叹”到“向海问药”，首部国家级政策的落地，有望让海洋生物医药从相对冷门的赛道走向产业蓝海。但政策“破冰”之后，如何缩短漫长的研发周期、打通成果转化的“最后一公里”，仍是摆在政产学研各方面前的长期考题。多位受访专家表示，随着全链条创新体系的逐步完善，我国海洋生物医药产业有望在“十五五”期间迎来关键突破期。