【环球网报道 记者 姚倩】5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合发布《医药代表管理办法》（以下简称《办法》），自2026年8月1日起施行，原《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。《办法》全面规范医药代表从业行为，推动药品学术推广回归合规。
明确从业规范 压实主体责任
《办法》清晰界定医药代表职业定位，仅限开展药品学术信息传递、合理用药指导、临床使用与不良反应反馈等工作。同时抬高从业门槛，要求具备医学、药学或相关专业大专及以上学历，经培训考核合格方可上岗。药品上市许可持有人承担全流程管理主体责任，严禁聘用有商业贿赂记录人员、向代表分配销售任务、授意违规推广，从源头守住合规底线。
《办法》提到，药品上市许可持有人负责聘用或者授权的医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。药品上市许可持有人为境外的，由其指定的境内责任人履行相应责任。
此外，《医药代表管理办法》强化医药代表全链条管理要求，新增“药品上市许可持有人管理”“医药代表学术推广管理”章节，分别从持有人、医疗卫生机构两个方面夯实医药代表学术推广管理责任。对持有人，结合其承担药品质量安全全生命周期责任要求，明确持有人对医药代表的行为承担主体责任，并由持有人负责本企业医药代表的聘用、授权、备案和管理，包括持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的情形。
对医疗卫生机构，要求其负责机构内医药代表药品学术推广活动管理，规定医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束医疗卫生机构工作人员和医药代表行为。此外还明确持有人、受托专业组织、医药代表、医疗卫生机构工作人员共22项禁止行为清单。
北京君都（上海）律师事务所、生命科学与健康医疗法律部主任张文波对环球网记者表示，《医药代表管理办法》的出台标志着医药行业监管从“备案管理”正式升级为“全面管理”，具有深远的行业重塑意义。
一方面，该办法明确了医药代表的专业定位须具备医学、药学或相关专业大专及以上学历，并禁止承担药品销售任务，从而将医药代表从“推销员”拉回“学术推广”；另一方面，办法压实了药品上市许可持有人的主体责任，要求其对医药代表的行为承担第一责任，并明确了持有人、医疗卫生机构及医药代表三方共计22项禁止行为清单，划定了清晰的合规红线。
统一备案管理 全程动态可溯
《办法》要求建立全国统一医药代表备案平台，实行“一人一号”备案管理。药品上市许可持有人须完整报送代表身份、学历、授权范围、推广区域等信息，信息变更、授权终止或人员离职需在30日内完成更新或删除。医疗卫生机构须通过平台核验代表身份，未登记、信息不符者一律不予接待，实现推广活动全流程可查、可溯、可管。
《办法》第七条提到，国务院药品监督管理部门负责建立医药代表备案制度，组织建设医药代表备案平台，加强医药代表备案和信息管理。根据《办法》，药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码、注册地址、许可证编号、联系方式；（二）医药代表的姓名、性别、照片；（三）医药代表身份证件种类及号码，所学专业、学历；（四）医药代表劳动合同或者授权书的起止日期；（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（六）医药代表负责推广的区域（省份或者特定区域）；（七）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；（八）药品上市许可持有人与医药代表签订的合规承诺书。
按照“老人老办法，新人新办法”的原则，在《医药代表管理办法》正式实施前，已在医药代表备案平台确认的医药代表备案信息继续有效。《医药代表管理办法》实施后，持有人应当补充完善已备案的医药代表相关备案信息，按新规定要求对新聘任或者授权的医药代表进行备案，备案的医药代表均应当遵守药品学术推广的相关规定。
划定行为红线 强化协同监管
《办法》明确列出医药代表九类禁止行为，严禁商业贿赂、统计处方、夸大疗效、非法获取信息等违规操作。构建药监、卫健、医保、市场监管、公安等多部门协同监管机制，健全线索移送、行刑衔接、信用惩戒体系，对违法主体依法采取限制采购、限制挂网、行业禁入、公开公示等惩戒措施，坚决净化医药行业生态，保障医保基金与患者权益。
具体来看，《办法》第二十四条规定，医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列行为：（一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；（二）未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；（五）以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；（六）以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；（七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；（八）非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息；（九）实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。
为进一步强化医药代表管理的有效性、操作性、约束力，《办法》分别明确了国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、公安部、市场监管总局、国家医保局承担医药代表管理的工作职责，消除监管盲区。新增加强信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接的工作要求，强调在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中，发现涉及其他部门职责的，及时予以通报。此外，要求依法公开违法的持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的行政处罚决定，促进社会监督。
在张文波看来，尤为关键的是，七部门建立了信息共享、线索移送、行刑衔接的联合惩戒机制，对违规行为可采取限制参与采购、限制签署医保协议等多维处罚，大幅提高了违法成本。这将有利于斩断药品回扣利益链，净化行业风气，促进医药行业健康有序发展。