【环球网综合报道】7月20日，国家药监局发布2026年第66号公告，对感冒灵颗粒、胶囊、片剂、茶剂全口服剂型说明书统一修订，强制标注服药期间禁止驾车、高空作业、操作精密仪器，这款连续十二年霸榜感冒中成药、年销突破20亿元的国民OTC产品正式纳入“药驾”风险管控清单。新规落地叠加行业需求走弱，零售终端、感冒药赛道也迎来结构性调整。
感冒灵全剂型新增硬性禁驾警示
本次说明书修订基于药品不良反应监测评估结果，针对感冒灵中西药复方配方潜藏的安全隐患建立统一规范，企业需同步更新警示语、用药禁忌、不良反应、注意事项全部内容。
新版警示语设置三条不可删减的标准内容，明确药品内含三类西药成分，划定服药禁酒、不可叠加同类感冒药、禁止各类高危作业三重约束，同时提示联合服用解热镇痛药会加大肾脏损伤概率。文件重新划定用药禁忌人群，肝肾功能重度不全者、对任一成分过敏者均禁止使用，还大幅扩充不良反应披露范围，完整公示皮肤、神经、消化、肝肾等多系统潜在副作用。
引发禁驾要求的核心成分是马来酸氯苯那敏，作为第一代抗组胺药，该物质会抑制中枢神经，使人产生困倦乏力、注意力涣散等问题，即便配方中搭配咖啡因，也无法完全消除嗜睡副作用。
早在2024年监管部门已完成复方感冒灵说明书整改，此次政策覆盖全部感冒灵口服制剂，是用药安全管控持续收紧的延续。公告明确完整整改时限，药企需在2026年10月15日前完成省级药监部门备案，备案后新生产产品必须启用新版说明，且备案起九个月内，企业要完成所有已上市库存药品标签与说明书更换，同步面向医护、零售从业人员开展安全用药培训。
行业专家解读，扑尔敏不属于管制精神或麻醉类药品，单纯服药不会直接构成违法毒驾，但服药后驾车、从事高危操作具备极高安全隐患。多地交警长期开展药驾科普，若因服用本品犯困引发交通事故，经鉴定药物影响行为判定成立后，驾驶员需承担相应民事甚至刑事责任，零售端未履行用药提示义务也可能被判赔付。
头部单品增长遇冷，加速业务转型
感冒灵口服制剂批准文号众多，涉及华润三九医药股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、修正药业集团天汉药业有限公司等多家药企。华润三九2025年年报显示，“999感冒灵”连续十二年位列中成药感冒咳嗽类第一名。
米内网零售终端数据显示，华润三九旗下999感冒灵颗粒2025年终端销售额突破20亿元，连续十二年坐稳感冒咳嗽中成药品类龙头，是企业自我诊疗板块核心营收支柱。但这款王牌单品如今增长承压，直接拖累企业传统OTC业务表现。
2025年华润三九整体营收规模小幅上涨，利润增长却近乎停滞，营收增量主要来源于当年近60亿元收购天士力股权带来的处方药业务并表，除去并购带来的增量，原有消费业务内生动力不足。企业自我诊疗板块全年收入同比下滑超一成，营收占比较数年前大幅缩水，核心诱因是感冒整体发病率回落，以感冒灵为核心的呼吸类产品市场需求走弱。2026年上半年业绩延续疲软态势，营收仅微弱上涨，净利润同比下滑，一季度更是出现营收增长、利润大幅下跌的局面，单品依赖的经营短板持续暴露。
面对核心单品增长天花板，华润三九主动调整业务结构，依靠并购扩张处方药板块对冲OTC业务压力，同时持续丰富呼吸品类新品，推出清肺、清咽类新产品完善产品矩阵。针对本次说明书修订带来的合规成本、消费人群分流等影响，相关生产企业暂未对外作出公开回应。
感冒药赛道迎来差异化发展机遇
连锁药店从业者普遍认为，本次新规不会对感冒药终端销售形成明显冲击，反而能优化门店经营环境，降低消费纠纷与索赔风险。过往常有消费者服药后出现嗜睡不适，发生意外后将责任归咎于药店，多地法院已有相关赔付判例，四川一家药房因未主动询问患者病史、未规范交付药品说明书，最终因患者服药死亡承担四成责任，赔付金额达8.7万元。统一标准化官方警示标注后，药店可清晰划分自身与消费者的责任边界，执业药师可依托规范文字开展用药提醒，有效减少客诉与索赔纠纷。
感冒灵属于季节性短期用药，市场存在大量不含嗜睡成分的替代感冒药，能够满足司机、高空作业、精密仪器操作人员等特殊人群需求，消费分流幅度整体可控。门店可通过店内海报、电子屏等渠道完成通用风险提示，针对司机、老人、重症患者等特殊群体，药师需要主动询问职业与身体状况，提供适配药品推荐。流通渠道将全面清退未完成说明书更新的旧批次产品，全产业链合规门槛同步抬升。
长期来看，本次整改释放明确行业信号，中西药复方中成药监管标准将持续细化，监管重心逐步向用药安全倾斜。企业需要承担包装更换、人员培训、不良反应研究等新增合规成本，同时细分产品适配不同人群需求，无嗜睡、低副作用感冒药将迎来长期发展红利。对于高度依赖单一爆款的OTC企业而言，加速产品矩阵多元化布局，已经成为行业长期发展的必然趋势。