◎本报记者 付丽丽
手术室影像屏幕上，一枚人工瓣膜沿着纤细导管，向着一颗跳动80多年、布满钙化灶的心脏缓缓推进。这位高龄患者病情凶险——极重度主动脉瓣狭窄、已植入7枚冠脉支架、伴有脑出血病史，每一项都让传统开胸手术成为禁忌。
导管越过迂曲血管，顺利抵达病变部位，定位、释放。新瓣膜如花朵般绽放，牢牢锚定在严重钙化的瓣环上。日前，借助一枚国产球囊扩张式主动脉瓣膜（以下简称“球扩瓣”），这例高难度手术得以成功实施。
主动脉瓣膜犹如心脏泵血“阀门”，一旦失灵，生命将随时面临危险。对于无法开胸的高危患者，经导管主动脉瓣膜置换术是最后希望。然而，这一领域长期被国外垄断。“我们组建研发团队，历时7年攻关，逐一突破瓣架、瓣叶、输送等技术瓶颈，彻底扭转这一局面。”上海纽脉医疗科技股份有限公司董事长虞奇峰告诉科技日报记者。
精雕骨架
研制球扩瓣的第一步，是设计出能撑起瓣膜功能的骨架——瓣架。研发团队从一开始便锁定钴铬合金。这种材料生物相容性佳、支撑力强，用其制备支架可做得更薄更细，最大程度降低对血管壁的损伤。
但钴铬合金硬度极高，加工成发丝般精细的支架，难度超乎想象。“这也是国内企业多年不敢尝试的根源。”团队首席工程师王海山坦言。
为解决难题，王海山带队远赴德国接受培训。大家本以为只要吃透国外厂家加工工艺，就能破解激光切割困局，但现实却给了众人沉重一击。
回国后，第一次试验就以失败告终。随后，团队全程盯控每一次切割试验，设备作业的蓝光常常彻夜不熄。无数个夜晚，团队工程师肖振昕守在设备前，紧盯钴铬合金管材上跳动的光束——成败只在一根头发丝直径的细微偏差之间。他身后，失败的样品从操作台堆到墙角，足有上千件。
“国外的加工方法走不通，只能推倒重来。”虞奇峰回忆。接下来3个月，团队几乎“焊”在车间。彼时，实验室狭小局促，5名工程师挤在里面，转身都难。盛夏高温叠加设备散热，室内闷热如蒸笼，大家汗流浃背，却始终默默坚持。
反复试错摸索后，大家发现激光路径编程是核心难点。肖振昕用铅笔在图纸上标记数百个入刀点，手工连接路径后导入电脑。激光能量、行走速度、对焦距离……每项参数经过成百上千次调试，试验仍未成功。
又一个深夜，肖振昕反复比较失败样品的“热影响区”后，大胆决定将激光能量降低5%，切割速度放慢10%，并针对钴铬合金的热膨胀系数，在编程中增加预补偿轨迹。
当激光束在管材上游走完毕，王海山屏住呼吸，将样品放到显微镜下，只见纤细的菱形瓣架边缘光洁平滑，所有节点尺寸均达标。
大家兴奋之余，内心依然忐忑。样品迎来终极大考——疲劳测试。
经过4亿次模拟搏动，瓣架依然坚挺。“成了！”几个男子汉忍不住欢呼雀跃，这相当于心脏以每分钟70次频率，可持续稳定搏动近11年。
细琢瓣叶
有了铮铮“铁骨”，还需一道灵动的“门户”——瓣叶。作为瓣膜的核心部件，它直接决定瓣膜的启闭功能、使用寿命与患者安危。
研发团队发现，牛心包瓣膜的结构更接近人体，血流动力学性能优于部分进口产品使用的猪心瓣。
起初，他们把希望寄托在牦牛心包上。为此，团队远赴四川阿坝红原县选材。“高原反应接踵而至，多名队员接连出现头痛、呕吐、呼吸困难等不适，身体几近虚脱。”虞奇峰说。
实地考察发现，牦牛心包品质虽令人满意，但当地屠宰点分散、冷链配套不完善，难以保障原料批次稳定。权衡再三，团队只能忍痛放弃。
此后，他们转向精选特定年龄段的健康牛心包，逐一经肉眼甄别、厚度测量、力学拉伸、致密性检测等多道关卡，只保留厚薄均匀、韧性极佳的“黄金级”原料。“每一片原料，都要如同甄选珠宝一样仔细筛选。”团队成员程秀兰回忆。
原料关刚过，更为棘手的难题又摆在众人眼前——瓣叶缝合。早期缝合合格率低得令人沮丧。技师手法与经验差异导致质量参差不齐，研发进程严重受阻。“我们一直依赖个人经验手感，缺少毫米级标准把控。”程秀兰直言。
困顿之际，团队临床工程师王春阳提出新思路：“伤口缝合与瓣叶缝合虽应用场景不同，但其精细操作逻辑或可相互借鉴。”
一场“人工缝合标准化”攻坚战就此打响。无影灯下，技师们手持显微镊与缝合针屏息凝神。瓣叶薄如蝉翼、质地柔韧，缝合时每一针都容不得分毫偏差。他们反复试验上百种缝合路径、调控线材张力、优化打结手法。
180多个日夜后，团队独创出一套缝合标准：定位好瓣叶中心点后，缝线须在距边缘0.8毫米内打结，再于距夹片边沿0.5毫米内起针，将3片瓣翼沿“一”字精准缝合。此举让瓣叶合格率一举跃升至95%以上，精度与牢固度比肩国际一流。
“那一刻，我们知道，这颗‘心脏’可以跳动了。”虞奇峰感慨。
巧筑通路
瓣架与瓣叶的难题相继破解，瓣膜初步成型。但如何将其精准、安全植入心脏？作为瓣膜的“生命通道”，输送系统成了横亘在团队面前又一座天堑。其柔顺通过性与定位精准度，直接左右手术成败。
研发初期，按传统思路设计的输送系统在实验中屡屡“掉链子”。数轮调整后，王海山与3名工程师带着优化后的输送系统，奔赴上海动物试验中心开展验证测试，结局却令人大失所望——因输送角度微调不到位，心包血管壁意外受损。
“我们只有从临床一线才能找到答案。”在大家被强烈挫败感笼罩之时，团队负责人秦涛一语惊醒众人。这位昔日的临床医生深知，与其在实验室闭门造车，不如去倾听手术一线的真实痛点，才能找到突破方向。
虞奇峰连夜将动物试验影像发给四川大学华西医院陈茂教授团队。没想到，次日上午便收到反馈：“你们的输送系统只有一个显影点，术中很难精准判断位置。”
大家豁然开朗。“既然一个点不够，那就多设置几个。”秦涛提出。
反复测算心脏解剖结构与球扩瓣输送路径后，团队不仅在输送器上每隔2毫米设置一个显影点，更在操控手柄处创造性地设计了联动微调旋钮与精密刻度表。“借助数字减影血管造影实时引导，医生就像看着仪表盘开车，可实现瓣膜微米级定位释放。”王春阳解释。
为让输送系统如灵蛇般安全穿越弯曲血管，团队结合临床实际，攻克了“可调弯技术”，让输送系统前端能灵活“扭头”，既能轻松通过主动脉弓，又能在到达心脏后自动调整角度，确保瓣膜以垂直“姿势”精准释放。
2497个日夜的持续攻关，研发团队将一个又一个“不可能”变成现实，成功打造出国产首款球扩瓣。
“精巧的设计源于临床与研发的深度融合，只有将临床痛点转化为工程师的图纸，创新才能真正落地。”展望未来，虞奇峰目光坚定，“我们有信心在下一个7年，让国产瓣膜惠及国人、走向海外，让全世界感受到中国瓣膜‘跳动’的力量。”